我們的化學分析實驗室配有能滿足化學原料藥、化學固體制劑和液體制劑的全套分析檢驗設備,包括近30臺全新Agilent LC1260、Waters e2695、Waters e2695 ACQUITY Arc高效液相色譜儀、安捷倫GC7890B、GC7820A氣相色譜儀、福克斯FADT-1202、安捷倫708/850DS、天大天發ADFC1208DK等多套全自動智能溶出系統、激光粒徑測定儀、Thermo ICS600陰陽離子雙模式離子色譜、Waters ZQ2000液質聯用、島津AA-6880F/AAC原子吸收分光光度計、Nicolet iS5 紅外光譜儀、Agilent 7800 ICP-MS、殘氧儀、梅特勒百萬分之一天平、梅特勒全自動水分儀和電位滴定儀、20立方米定制穩定性實驗系統等設備,我們的數據追蹤和存儲系統采用Waters EMPOWER網絡版架構,液相色譜儀均配置了自動進樣器,部分配有進樣盤冷卻、可升降柱溫等裝置,并配置有紫外、示差、熒光、蒸發光、CAD、二極管陣列檢測器,氣相色譜儀帶7697頂空裝置,并配置了FID、ECD和TCD等檢測器,全自動溶出系統均通過機械驗證和相關認證,可為客戶提供從單項分析方法開發到藥品全質量研究的專業技術服務。
  • 單項分析方法開發和驗證:可提供從理化分析方法、光譜分析方法和色譜分析方法的開發、優化和驗證服務。
  • 藥品質量標準研究:可提供仿制藥和全新藥物研發階段的分析方法開發,質量研究,方法驗證、穩定性研究。
  • 質量標準提升:在已有標準的基礎上,對分析方法進行優化,并根據國內外最新要求,增加新的質量控制項,開發新的方法并進行驗證。
  • 補充申請回復:根據官方針對申報的補充要求,有針對性的展開質量研究,開發方法并進行驗證。
  • 穩定性研究:我們建有完全符合藥品監管部門要求的穩定性研究設備,以及配套的質量管理體系,能為客戶提供完善的穩定性研究。
  • 申報資料的撰寫:根據已有的質量資料,歸納、整理成完整的申報資料。
  • 包材相容性研究、元素雜質分析等。
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