嘉實醫藥積極響應國務院、國家藥監局關于藥品審評及仿制藥質量提升的一系列政策,于2015年10月成立了湖南省嘉科藥物一致性評價研究中心,率先在湖南省建立了仿制藥一致性評價研究中心,并于2016年3月聯合湖南省藥學會在長沙市舉辦了湖南省仿制藥質量和療效一致性評價研討會,邀請了國家藥典委員會、國家藥品審評中心、CFDA認證中心、湖南省藥檢院專家做了專題演講,省內外100余家企業共200余人參加了此次會議。
嘉實醫藥可為客戶提供口服固體制劑質量與療效一致性評價的整體解決方案。我們的一致性評價從參比制劑出發,深度解析參比制劑質量屬性,確定一致性評價品種目標產品質量概況,評價在產品種是否滿足目標產品質量概況,提供包括參比制劑對照品購買,原料藥篩選精制,制劑處方工藝優化,原料及制劑質量標準提升,包材選擇確認,中試生產,工藝驗證,預BE實驗和BE實驗,申報資料撰寫等一致性評價相關技術服務。
我們目前在研的固體口服一致性評價項目30余個,已有10余個品種完成了工藝轉移和工藝驗證,進入穩定性考察和注冊申報階段。
嘉實醫藥可提供的口服固體制劑質量與療效一致性評價技術服務包括:
  • 參比制劑備案和一次性進口批件的申請
  • 合格原料藥的供應商篩選
  • 化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料撰寫
  • 已有批文產品的質量一致性評估
  • 處方及工藝變更和補充申請研究
  • 質量標準提升補充申請研究
  • 協助委托方進行中試放大和工藝驗證
  • 仿制藥生物等效性(BE)預試驗及正式試驗
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